Anforderungen, Tests, Traceability: Alles in einem Tool.

Für Teams in regulierten Industrien, wie Pharma, MedTech, Automotive und Aviation. Kostenlos starten, einfaches Setup, mit einer KI Ihrer Wahl.

  • Komfortable Verwaltung von URS, FS, Tests und Risiken
  • Bidirektionale Matrix zwischen den Elementen
  • Integrierter KI-Quality-Check, inkl. BYOM
  • Features wie Versionierung, Audit-Trail, SSO, MCP verfügbar

Noch mit Word und Excel unterwegs? Jetzt Zugang anfragen!

Zugang anfragen Erste Demos verfügbar Q4 2026.

Closed Beta; kein SSO, BYOM, Self-Service-Setup in dieser Phase.

Nachweiskette Abdeckung vollständig
URS-016

Incurred Sample Reanalysis für mindestens 10 % der akzeptierten Studienproben.

abgeleitet von

FS-015

Receipt-Workflow erfasst Foto-Dokumentation und Temperatur-Logger-Daten.

verifiziert

TEST-024bestanden

ISR-Wiederholmessung an 24 Proben, Abweichung innerhalb ±20 %.

Typische Herausforderung bei Requirments Engineering

Vier Muster, die in fast jedem Requirments Engineering-Setup auftauchen und die oft erst Auffallen, wenn ein Audit danach fragt.

Traceability im Tabellenblatt

Die Verknüpfung zwischen Anforderung und Test lebt in einer Excel-Datei, die niemand wirklich pflegt. Sie wird vor jeder Inspektion neu zusammengesucht.

Ein Tool mit automatischer Traceability löst das Problem.

  • Die Traceability veraltet bei jeder Änderung, ohne dass es auffällt
  • Eine Abdeckung lässt sich nur per manueller Zählung nachweisen
  • In Jira nur über Plugins möglich, fragmentiert zwischen X-Ray, Zephyr und TestRail

Jira Tickets statt URS, FS & Co

Alles ist ein Issue, der Typ steckt bestenfalls in einem Custom Field. Der Umfang einer Änderung wird dann geschätzt statt ausgelesen.

Besser ein Tool mit nativer Item-Typisierung statt Zweckentfremdung.

  • Kein nativer Typ, alles ist ein Issue mit Custom Fields
  • Keine Trennung von Anforderung, Spezifikation und Testfall
  • Audit-Log nicht für 21 CFR Part 11 ausgelegt

KI-Vorschläge ohne Erklärung

Ein Assistent markiert eine Anforderung als unklar, nennt aber weder Regel noch Begründung. Ein solcher Hinweis kostet nur unnötige Prüfzeit.

Nur begründete KI-generierte Inhalte sparen Arbeitszeit.

  • Fehlende Erklärung und Begründung in etablierten Tools
  • Keine oder nur beschränkte Anbieterwahl, kein BYOM
  • Regulierte Bereiche bleiben damit oft aus Compliance-Gründen außen vor

Faire Preisgestaltung

Hohe Pro-Nutzer-Gebühren machen etablierte Tools wenig wirtschaftlich. Selbst wer nur mitlesen soll, braucht einen Zugang.

Faire Preisgestaltung statt veralteter SaaS-Preismodelle.

  • Per-User-Preise skalieren in größeren Teams überproportional
  • Etablierte Lösungen liegen bei 300 Euro je Nutzer und Monat
  • Compliance-Funktionen teilweise nur als Add-on

Abdeckung als Live-Auswertung, ohne Extra-Reporting-Lauf

Jede Zelle nennt die Anzahl der Verbindungen zwischen den aktuellen Elementversionen. Ein Klick zeigt die Details. Bleibt eine Zelle leer, fehlt der Nachweis.

  • Bidirektionale Matrix über URS, FS, Testfälle und Risiken
  • Typisierte Beziehungen: verifiziert, abgeleitet von, mitigiert, betrifft, ua.
  • Ein Klick auf eine Zelle öffnet die Verbindungen dahinter
  • Coverage-Kennzahlen in der Projektübersicht, ohne Export
Traceability-Matrix Verbindungen zwischen aktuellen Elementversionen — Zeilen: Quelle, Spalten: Ziel
URSFSTestRisk
URS146
FS22
Test
Risk8
92 %URS mit Test-Abdeckung
64 %Tests abgeschlossen
58 %Tests bestanden

So funktioniert es

Vier Schritte von der ersten Anforderung zum belegbaren Nachweis.

  1. Elemente typisieren

    URS, Spezifikationen, Testfälle und Risiken sind eigene Typen mit eigenen Nummernkreisen. Ein Jira-Ticket mit einem festgelegten Etikett reicht dafür nicht.

  2. Verbindungen setzen

    Typisierte Beziehungen wie abgeleitet von, verifiziert und mitigiert. Die KI schlägt Kandidaten vor, freigegeben wird von Hand.

  3. Qualität prüfen

    Jeder Satz wird gegen die hinterlegten Regeln geprüft. Jeder Hinweis nennt die Regel und einen konkreten Formulierungsvorschlag.

  4. Abdeckung nachweisen

    Die Matrix zeigt jederzeit, welche Anforderung durch welchen Test belegt ist, und welche nicht. Ein Export ist dafür nicht nötig.

Qualitätsprüfung URS-016 78 von 100

Incurred Sample Reanalysis muss für mindestens 10 % der akzeptierten Studienproben automatisch geplant werden gemäß EMA-Guideline. Die Auswahl der Proben erfolgt zeitnah. Das System sollte den Anwender geeignet informieren.

  • Prüfbarkeit„zeitnah" ist nicht messbar. Frist in Stunden oder Werktagen angeben.
  • Eindeutigkeit„sollte" und „geeignet" lassen offen, ob die Funktion verpflichtend ist.
  • VollständigkeitSchwellwert und Referenzdokument sind benannt.

KI-Vorschlag zu Satz 2

Die Auswahl der Proben erfolgt zeitnah. Die Auswahl der Proben erfolgt innerhalb von fünf Werktagen nach Probeneingang.

Vorschlag übernehmen Erzeugt eine neue Elementversion

Eingebaute Qualitätssicherung

Die Prüfung läuft über jedes Item. Jeder Befund nennt die verletzte Regel, die Begründung im Klartext und einen konkreten Vorschlag. Übernommen wird er erst nach Freigabe, als neue Version mit nachvollziehbarem Diff.

  • Regelwerke je Elementtyp, konfigurierbar pro Projekt
  • Eigene Regeln integrierbar und projektübergreifend verwalten
  • Automatisch generierte Entwürfe aus Anforderungen, Freigabe vor dem Speichern
  • KI-Anbieter frei wählbar, BYOM

Unser Angebot

Hypertrac im Vergleich mit dem Wettbewerb

Dimension Jira (+ Plugins) Siemens Polarion Hypertrac
Pricing-ModellPer User + Plugin-LizenzPer UserKein Per-User-Pricing
Kostenlos startenJa
Native Item-Typisierungnur via Plugin / Custom FieldsJaJa
Traceability-Matrixnur via Plugin (X-Ray, Zephyr)JaJa
KI: Bring Your Own ModelbegrenztJa
KI: Integration via MCPJa
EU-HostingbegrenztbegrenztJa